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新版生物制品附錄將于2020年7月1日生效執(zhí)行，為更好的促進(jìn)生物制品合規(guī)工作，4月28日新時代藥業(yè)質(zhì)量保證部組織生產(chǎn)技術(shù)部、55車間、57車間相關(guān)人員在55車間會議室進(jìn)行新版生物制品附錄學(xué)習(xí)研討會。

新版生物制品附錄從生物安全性、過程控制規(guī)范性、動物實(shí)驗(yàn)管控性、疫苗全生命周期信息化管理、加強(qiáng)生物制品關(guān)鍵工藝連續(xù)監(jiān)控等方面做出了新要求。本次學(xué)習(xí)研討會主要針對附錄中與公司現(xiàn)有生物制品品種相關(guān)的條款進(jìn)行解讀和分析，找出了目前車間執(zhí)行現(xiàn)狀與法規(guī)的差距，并討論提出了初步的解決方案，研討主要從文件齊全規(guī)范性、硬件符合性、管控措施適用性等方面制定出了切實(shí)可行的措施。

通過學(xué)習(xí)研討，生物制品相關(guān)部門對法規(guī)要求有了更加明確的認(rèn)識和理解，為下一步的生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理明確了方向，為保證生物藥品的法規(guī)符合性打下了堅實(shí)基礎(chǔ)。

通訊員　張思維　周廣志

攝　影　周廣志

主　編　史　晶