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2021年5月，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（規(guī)格：1.0ml:3.0mg）【批準文號：國藥準字S20210011】，經國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
1、PEG-G-CSF作用與功效
聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）的作用機制是粒細胞刺激因子與造血細胞的表面受體結合從而刺激增生和阻止功能活化細胞增生。臨床適應癥為：非髓性惡性腫瘤患者在接受抗腫瘤藥治療時，在可能發(fā)生有臨床意義發(fā)熱性中性粒細胞減少性骨髓抑制時，使用本品可降低發(fā)熱性中性粒細胞減少引起的感染發(fā)生率。
2、PEG-G-CSF的技術優(yōu)勢
與短效人粒細胞刺激因子（G-CSF）相比：PEG-G-CSF半衰期明顯延長，溶解度和穩(wěn)定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增強，藥物的毒副作用減少，明確改善 G-CSF 在臨床應用中的局限性。PEG-G-CSF一個化療周期用藥一次，縮短住院時間，實現門診治療，具有“自身調節(jié)”代謝機制，避免中性粒細胞過高，療效更好且更安全。本品循證醫(yī)學證據強，國際三大臨床指南（NCCN、ASCO、EORTC）及國內《聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子臨床應用中國專家共識》《腫瘤放化療相關中性粒細胞減少規(guī)范化管理指南》均優(yōu)先推薦使用。
PEG-G-CSF的獲批，不僅為后續(xù)即將獲批的生物制品起到了標桿作用，更是有助于生物研發(fā)人員邁入研發(fā)新高度，是公司生物制品領域中重要的里程碑事件。此次獲批將促使魯南制藥成為國內生物藥領域的重要生力軍，推動魯南制藥在千億道路上繼續(xù)披荊斬棘，勇往直前！
