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6月6日，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部口服固體制劑組通過(guò)企業(yè)微信開展GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí)，QA主管和QA質(zhì)量員共計(jì)12人全員參加。
本次培訓(xùn)內(nèi)容為《設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的選擇和應(yīng)用》，視頻課件系統(tǒng)闡述了系統(tǒng)影響性評(píng)估（SIA）+部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）和系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具內(nèi)容和使用方法，重點(diǎn)對(duì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）在驗(yàn)證與確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用做了詳細(xì)講解，尤其是與關(guān)鍵質(zhì)量屬性無(wú)法直接關(guān)聯(lián)的公共系統(tǒng)，從關(guān)鍵工藝參數(shù)的角度去評(píng)估，能夠更好地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和加強(qiáng)日常管理。
視頻課件學(xué)習(xí)結(jié)束后，參訓(xùn)人員討論了兩種評(píng)估工具的優(yōu)缺點(diǎn)和學(xué)習(xí)體會(huì)。通過(guò)此次學(xué)習(xí)，QA質(zhì)量員對(duì)第二版ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念有了更深刻的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為利用系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）更能結(jié)合設(shè)備設(shè)施的實(shí)際功能和具體情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)確認(rèn)/驗(yàn)證的理解提升到新高度。培訓(xùn)結(jié)束后，各位QA質(zhì)量員表示會(huì)將所學(xué)內(nèi)容運(yùn)用到工作中，用實(shí)際行動(dòng)助力公司的轉(zhuǎn)型和發(fā)展。
通訊員 俎延喜 劉青青
攝 影 卜文文
主 編 史 晶
