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5月28日至29日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局檢查組一行五人受山東省食品藥品審評認證中心的安排，按照《藥品管理法》（2019年修訂）及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，對我公司申報的藥品生產(chǎn)許可證變更（增加原料藥（甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布鈉、阿扎胞苷、氟維司群）和吸入制劑生產(chǎn)范圍）事項進行了現(xiàn)場檢查，同時對我公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的日常執(zhí)行情況進行了現(xiàn)場檢查。
專家組對12車間、27車間、29車間、30車間、31車間等區(qū)域進行了現(xiàn)場檢查，查閱了質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、年度質(zhì)量回顧、驗證文件、質(zhì)量要素等文件。經(jīng)綜合評估，我公司本次申請事項符合《藥品生產(chǎn)許可證》驗收標準要求，日常GMP管理規(guī)范，風險可控。檢查過程中，檢查組充分肯定了我公司的GMP管理工作，特別是對公司質(zhì)量文化給予了高度評價。
本次現(xiàn)場檢查為《藥品管理法（2019年修訂）》實施后，山東新時代藥業(yè)有限公司迎接的首次新增藥品生產(chǎn)許可范圍的現(xiàn)場檢查，同時也是山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局成立以來的首次日常監(jiān)督檢查，對我公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的持續(xù)提升，質(zhì)量控制系統(tǒng)完善運行，起到了積極的促進作用。質(zhì)量保證部將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進質(zhì)量文化建設，不斷提升質(zhì)量管理水平，為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標輸入不竭動力。
通訊員 褚 晨 李少華
主 編 史 晶
