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國家市場監(jiān)督管理總局第27號和28號令規(guī)定，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自2020年7月1日起施行。為使新法規(guī)真正轉換落地、貫徹執(zhí)行，更好的提高工作效率、促進合規(guī)建設，近期，新時代質量保證部全體人員陸續(xù)學習了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》系列解讀宣貫培訓。
4月9日和11日，新時代藥業(yè)質量保證部借助中國健康傳媒集團網(wǎng)絡授課平臺，參與《藥品注冊管理辦法》起草的國家藥品管理局藥品審評中心王婧璨和沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院副院長楊悅教授，從法規(guī)起草人和專家審視兩個方面權威解讀了《藥品注冊管理辦法》。宣貫解讀主要針對藥品注冊前后對比、特點、變化、流程等進行了講解和介紹。交流互動環(huán)節(jié)，主講老師解答大家提出的常見問題，使參訓人員對新法實施有了更深刻的理解。
4月15日至17日，新時代藥業(yè)質量保證部組織學習了資深GMP專家丁恩峰老師《藥品生產監(jiān)督管理辦法》解讀和應對的授課，本次課程分上下兩章共計4課時，內容涉及全面規(guī)范生產許可管理、全面加強生產管理、全面加強監(jiān)督檢查及全面落實最嚴厲的處罰。新下發(fā)的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人制度，細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
新時代藥業(yè)質量保證部通過組織系列法規(guī)宣貫學習，有效利用空余時間積極學習國家最新法規(guī)和理念，通過采取培訓與考核相結合的模式，并要求參訓人結合公司實際情況提煉學習總結，質量保證部將匯總提煉關鍵要點融入公司級管理制度，使培訓真正轉換、落地，保證培訓效果。通過加強政策法規(guī)學習，夯實理論基礎，新時代藥業(yè)質量保證部進一步明確了下一步工作的目標和方向，為公司“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標打下了堅實基礎。
通訊員 李少華 張興鋒
主 編 史 晶
