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3月3日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的替吉奧膠囊[規(guī)格：20mg、25mg（以替加氟計(jì)）]，商品名：維康達(dá)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
替吉奧膠囊作為第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物，其主要成分有替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奧替拉西鉀(Oxo)，主要用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。在中國上市以來，獲得2011版NCCN胃癌(中國版)、2014版《胰腺癌綜合診治中國專家共識》、2016版《膽囊癌規(guī)范化診治專家共識》、2015版《肝門部膽管癌規(guī)范化診治專家共識》、2015版《膽管癌診治與治療-外科專家共識》和2016版《中國晚期原發(fā)性肺癌診治專家共識》的強(qiáng)烈推薦。
山東新時(shí)代藥業(yè)研制的維康達(dá)?替吉奧膠囊于2008年在中國上市，是魯南制藥抗腫瘤管線的拳頭產(chǎn)品，同品種市場占有率全國領(lǐng)先。2010年獲得國家重點(diǎn)新產(chǎn)品稱號、2011年山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、2012年中國抗腫瘤類產(chǎn)品品牌十強(qiáng)，同年獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2016年獲得抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌稱號。申請國內(nèi)發(fā)明專利26項(xiàng)、授權(quán)國內(nèi)發(fā)明專利17項(xiàng)；授權(quán)香港專利1項(xiàng)；PCT申請2項(xiàng)。
仿制藥一致性評價(jià)工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大舉措，旨在推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進(jìn)一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥的國產(chǎn)替代，更好地惠及國內(nèi)患者。
