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12月8日，科研部注冊管理室負(fù)責(zé)人方克忠組織部門員工就國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE，下同）于12月4日在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布的“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價技術(shù)研討班PPT資料”進(jìn)行學(xué)習(xí)討論，注冊管理室員工全員參與。
CDE公布的12個PPT總結(jié)了化學(xué)藥品仿制藥口服固體一致性評價工作進(jìn)展情況和相關(guān)疑難問題，講解了化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價工作相關(guān)起草情況和技術(shù)要求，介紹了仿制藥研究領(lǐng)域ICH指導(dǎo)原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關(guān)聯(lián)審評工作程序和相關(guān)政策要求。
注冊管理室程戰(zhàn)立、張瑜、賈彥忠、劉睿就12個PPT進(jìn)行解讀，并對重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行提煉匯總，以實(shí)際品種舉例供部門員工更好理解法規(guī)政策。通過此次對“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價資料”的學(xué)習(xí)，注冊管理室全員對口服固體制劑仿制藥一致性評價的申報有了更高程度的把握，對注射劑一致性評價申報資料的要求有了進(jìn)一步的了解，有助于公司原料藥登記工作的順利進(jìn)行。
隨著一致性評價新舊政策的不斷更迭，我們要不斷學(xué)習(xí)，內(nèi)生動力才是不斷進(jìn)取的根本源泉，優(yōu)秀的科研工作者，永遠(yuǎn)都不會滿足于現(xiàn)狀，要時刻保持著對未來的敬畏，不計一切的努力，用創(chuàng)造力革新已有的體系，完成自我迭代升級?！扒送模瑒t得千人之力”，我們始終緊緊圍繞在張貴民總經(jīng)理周圍，鉆堅研微，潛心做好人，制好藥，為打造“千億魯南 百年品牌”獻(xiàn)智獻(xiàn)力。
通訊員 李 玲
攝 影 夏明軍
主 編 方克忠
